Xét nghiệm thẻ kết hợp một bước nhanh chóng và chính xác

Ứng dụng dự định

Bộ thử nghiệm kháng nguyên A&B COVID-19/RSV/Influenza là một phương pháp kiểm tra miễn dịch dòng chảy bên để phát hiện chất lượng SARS-CoV-2, hô hấp,kháng nguyên nucleoprotein virus cúm A và cúm B trong ống lọc mũi từ các đối tượngCác triệu chứng nhiễm virus đường hô hấp do SARS-CoV-2, đường hô hấp, cúm có thể tương tự nhau. The test is intended as an aid in diagnosis of symptomatic individual meeting respiratory infection for SARS-CoV-2 (within the first 7 days of the onset of symptoms) and influenza A/B or Respiratory syncytial virus (RSV) (within the first 4 days of the onset of symptoms)Bộ dụng cụ này được thiết kế để sử dụng tại nhà của người không chuyên trong môi trường không phải phòng thí nghiệm. Kết quả thử nghiệm của bộ dụng cụ này chỉ dành cho tham khảo lâm sàng.Nên tiến hành phân tích toàn diện về bệnh dựa trên các biểu hiện lâm sàng của bệnh nhân và các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm khác..

Nguyên tắc

Bộ thử nghiệm kháng nguyên A & B COVID-19 / RSV / Influenza là một xét nghiệm miễn dịch dòng chảy bên dựa trên nguyên tắc kỹ thuật sandwich kháng thể kép.Một kháng thể SARS-CoV-2 / RSV / Influenza A & B đơn clonal kết hợp với các vi hạt màu và phun lên miếng đệm kết hợp được sử dụng làm máy dòTrong quá trình thử nghiệm, kháng nguyên SARS-CoV-2/RSV/Influenza A&B trong mẫu tương tác với kháng thể SARS-CoV-2/RSV/Influenza A&B kết hợp với các vi hạt màu,tạo ra một phức tạp kháng nguyên-phản thể được dán nhãnKhối hợp này di chuyển trên màng bằng hành động mao mạch đến đường thử nghiệm nơi nó được thu giữ bởi các kháng thể SARS-CoV-2 / RSV / Influenza A & B có lớp phủ trước.Một đường kiểm tra màu (T) sẽ hiển thị trong mỗi cửa sổ kết quả nếu kháng nguyên SARS-CoV-2/RSV/Influenza A&B có trong mẫuSự vắng mặt của đường T cho thấy kết quả âm. Dòng kiểm soát (C) là để kiểm soát thủ tục và nên xuất hiện bất cứ khi nào thủ tục thử nghiệm được thực hiện đúng cách.

Các biện pháp phòng ngừa

1. Chỉ dùng để chẩn đoán in vitro. 2. Không sử dụng sau ngày hết hạn. 3. Thực hiện xét nghiệm ở nhiệt độ phòng 15 đến 30 °C. 4. Máy thử nên ở trong túi kín cho đến khi sử dụng. 5.Vui lòng đọc tất cả thông tin trong tờ rơi này trước khi thực hiện xét nghiệm.. 6. Các thành phần từ các lô khác nhau không được trộn hoặc sử dụng cùng nhau. 7. Kết quả dương tính không nhất thiết có thể xác định liệu một người có lây nhiễm hay không

Lưu trữ và ổn định

Bảo quản bộ thử nghiệm trong bao bì ban đầu ở nhiệt độ 2°C - 30°C. Đừng đóng băng. Nội dung bộ thử nghiệm vẫn ổn định cho đến ngày hết hạn được in trên bao bì bên ngoài. Sau khi mở túi,thử nghiệm nên được sử dụng trong vòng một giờTiếp xúc lâu dài với môi trường nóng và ẩm sẽ làm cho sản phẩm xấu đi.

Hạn chế

Mặc mặt nạ có thể giúp bảo vệ bạn và những người xung quanh bạn nếu bạn đang ở một khu vực có lây lan cộng đồng và cách xa không thể.Thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan y tế của chính phủ tiểu bang hoặc lãnh thổ địa phương để bảo vệ bản thânCác dung dịch bộ thử nghiệm chỉ nên được sử dụng theo hướng dẫn; không nên nuốt; không nên nhúng swab vào dung dịch hoặc chất lỏng khác trước khi đưa swab vào mũi;tránh tiếp xúc với da và mắtMột kết quả âm tính không loại trừ nhiễm trùng với một loại virus đường hô hấp khác.Và kết quả dương tính không nhất thiết xác định được người đó có lây nhiễm không. Xét nghiệm chỉ có thể được sử dụng một lần. Xét nghiệm chỉ có thể được thực hiện bởi một người trên 15 tuổi. Bất kỳ người nào hoặc trẻ em dưới 15 tuổi sẽ cần sự giám sát hoặc hỗ trợ của người lớn.Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổiHiệu suất của Bộ xét nghiệm kháng nguyên COVID-19/RSV/Sự nhiễm cúm A&B được thiết lập dựa trên việc đánh giá một số lượng hạn chế các mẫu lâm sàng. Clinical performance has not been established with all circulating variants but is anticipated to be reflective of the prevalent variants in circulation at the time and location of the clinical evaluationHiệu suất tại thời điểm xét nghiệm có thể thay đổi tùy thuộc vào các biến thể đang lưu hành, bao gồm các chủng SARS-CoV-2 mới nổi và tỷ lệ phổ biến của chúng, thay đổi theo thời gian. Đặc biệt, false negative results may occur if the testing is not performed within the first 7 days of the onset of COVID-19 or within the first 4 days of influenza A&B/RSV symptoms or if the antigen level in the sample is below the detection limitCác xét nghiệm ít đáng tin cậy hơn trong giai đoạn sau của nhiễm trùng và ở những người không có triệu chứng. Khuyến nghị lặp lại xét nghiệm trong vòng 1-3 ngày nếu có nghi ngờ nhiễm trùng đang diễn ra,ở trong môi trường có nguy cơ cao hoặc khi có rủi ro nghề nghiệp hoặc yêu cầu khácKết quả âm có thể không có nghĩa là một người không bị lây nhiễm và nếu có triệu chứng, người đó phải tìm kiếm xét nghiệm thêm ngay lập tức bằng PCR.

Thực hiện thử nghiệm

COVID-19 dương tính: Hai đường màu xuất hiện trên màng. Một đường xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) và đường khác xuất hiện trong vùng thử nghiệm (T).

COVID-19 âm tính: Chỉ có một đường màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C). Không có đường màu xuất hiện trong vùng thử nghiệm (T).

COVID-19 INVALID: Đường kiểm soát không xuất hiện.

RSV dương tính: Hai đường màu xuất hiện trên màng. Một đường xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) và đường khác xuất hiện trong vùng thử nghiệm (T).

RSV tiêu cực: Chỉ có một đường màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C). Không có đường màu xuất hiện trong vùng thử nghiệm (T). RSV không hợp lệ: Đường kiểm soát không xuất hiện.

Bệnh cúm A dương tính: Nó dương tính với kháng nguyên cúm A nếu có hai đường đỏ xuất hiện. Một đường đỏ nên ở vùng đường kiểm soát (C), và một đường khác xuất hiện ở vùng đường thử A.

Bệnh cúm B dương tính: Nó dương tính với kháng nguyên cúm B nếu có hai đường đỏ xuất hiện. Một đường đỏ nên ở vùng đường kiểm soát (C), và một đường khác xuất hiện ở vùng đường thử B.

Bệnh cúm A và B dương tính: Nó dương tính cho cả kháng nguyên của bệnh cúm A và B nếu có ba đường đỏ xuất hiện. Một đường đỏ nên ở vùng đường kiểm soát (C),và hai người khác sẽ xuất hiện trong vùng A và vùng B của đường thử nghiệm.

TÍNH: Một đường đỏ xuất hiện trong vùng kiểm soát (C). Không có đường đỏ xuất hiện trong khu vực thử nghiệm cúm A và B (T). Không hợp lệ: Không xuất hiện đường kiểm soát.