Bộ thử nghiệm nhanh kháng nguyên HPV Virus Papilloma của con người Swab âm đạo với chứng nhận CE

[Sử dụng dự định]

Xét nghiệm kháng nguyên HPV nhanh là một xét nghiệm miễn dịch nhiễm sắc thể dòng chảy bên để phát hiện chất lượng protein HPV L1 Capsid trong mẫu swab cổ tử cung nữ.Nó được dự định để được sử dụng như một trợ giúp trong chẩn đoán tiền ung thư cổ tử cung và ung thư bao gồm các loại 6Xét nghiệm chỉ cung cấp kết quả sàng lọc sơ bộ nhưng không cung cấp các tiêu chí chẩn đoán quan trọng.Bất kỳ mẫu phản ứng nào với xét nghiệm kháng nguyên HPV nhanh đều phải được phân tích và xác nhận bằng các phương pháp thử nghiệm thay thế và các phát hiện lâm sàng.

[BIẾT THÁNH]

Nhiễm trùng với virus papiloma ở người (HPV) là nguyên nhân hàng đầu gây ung thư ở phụ nữ trên toàn thế giới với khoảng 500.000 trường hợp ung thư cổ tử cung mới và 250.000 ca tử vong mỗi năm.Ung thư cổ tử cung được gây ra bởi nhiễm trùng lâu dài với một nhóm genotype HPV gây ung thư (HPV16)., 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, và có thể HPV68).Các chiến lược sàng lọc ung thư cổ tử cung đã phát triển từ dựa trên tế bào học sang dựa trên HPVSau khi xác định HPV là nguyên nhân gây ung thư cổ tử cung và sự phát triển của các xét nghiệm HPV nhạy cảm,Kiểm tra dựa trên HPV cho phép kéo dài khoảng thời gian sàng lọc và tăng tác động theo số lượng sàng lọc suốt đờiXét nghiệm kháng nguyên HPV nhanh sử dụng các kháng thể đơn clonal cụ thể để phát hiện chất lượng protein HPV L1 Capsid trong mẫu swab cổ tử cung của phụ nữ.thử nghiệm có thể được thực hiện mà không cần thiết bị phòng thí nghiệm phức tạp, và kết quả có sẵn sau 15 phút.

[NGHƯƠNG]

Xét nghiệm nhanh kháng nguyên HPV là một xét nghiệm miễn dịch chất lượng dựa trên màng để phát hiện HPV L1 Capsid Protein trong mẫu swab cổ tử cung của phụ nữ.Bạch cầu được phủ trước với các kháng thể Capsid L1 chống HPV đơn bào cụ thể trong vùng đường thử nghiệmTrong quá trình thử nghiệm, mẫu được chiết xuất phản ứng với các hợp chất hạt kháng thể L1 Capsid chống HPV đơn bào được phủ trên miếng mẫu để tạo thành một phức hợp kháng nguyên - kháng thể - vàng.Các hỗn hợp di cư lên trên màng nhiễm sắc thể bằng hành động mao mạch để phản ứng với các kháng thể L1 Capsid chống HPV đơn bào bất động trong màngNếu có đủ HPV L1 Capsid Protein trong mẫu, một đường màu sẽ hình thành trong vùng đường thử nghiệm (T). Sự hiện diện của đường màu này cho thấy kết quả dương tính,trong khi sự vắng mặt của nó chỉ ra một kết quả tiêu cựcMột kiểm soát chất lượng nội bộ được bao gồm trong thử nghiệm, dưới dạng một đường màu xuất hiện trong khu vực đường kiểm soát (C), cho thấy rằng thử nghiệm là chức năng,và một khối lượng mẫu thích hợp và đủ đã được áp dụng để cho phép di chuyển qua đường thử và kiểm soátNếu đường kiểm soát (C) không xuất hiện trong thời gian thử nghiệm, kết quả thử nghiệm không hợp lệ và thử nghiệm nên được lặp lại với một băng thử nghiệm mới

[Bảo vệ]

• Chỉ dùng cho chẩn đoán chuyên nghiệp in vitro.

• Không sử dụng sau ngày hết hạn trên bao bì.

• Xét nghiệm chỉ để phát hiện HPV L1 Capsid Protein, không cho bất kỳ virus hoặc mầm bệnh nào khác.

• Tránh nhiễm chéo các mẫu bằng cách sử dụng một ống trích xuất mới cho mỗi mẫu thu được.

• Đọc kỹ toàn bộ thủ tục trước khi thử nghiệm.

• Không ăn, uống hoặc hút thuốc ở bất kỳ khu vực nào mà mẫu vật và bộ xử lý được.Theo dõi các biện pháp phòng ngừa được thiết lập chống lại các mối nguy sinh học trong suốt quá trình và tuân thủ các quy trình tiêu chuẩn để xử lý các mẫu đúng cách. Mặc quần áo bảo vệ như áo choàng phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu.

• Không trộn hoặc thay thế các chất phản ứng từ các lô khác nhau.

• Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.

• Các vật liệu thử nghiệm đã sử dụng nên được loại bỏ theo quy định địa phương.

• Việc thu thập, lưu trữ và vận chuyển mẫu không đầy đủ hoặc không phù hợp có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm âm tính sai.

• Không sử dụng bàn chải tế bào với bệnh nhân mang thai.

[Nội dung chính]

• Một túi chứa một hộp cassette thử nghiệm nhanh với chất khô.

• Chất lọc

• ống hút

• Bảng quảng cáo

[Lưu trữ và ổn định]

• Giữ ở 2 ~ 30oC trong túi kín trong 24 tháng.

• Giữ xa ánh nắng mặt trời trực tiếp, độ ẩm và nhiệt.

• Đừng đóng băng.

Không sử dụng nếu có dấu hiệu nhiễm trùng vi khuẩn hoặc mưa.Ô nhiễm sinh học của thiết bị phân phối, thùng chứa hoặc chất phản ứng có thể dẫn đến kết quả sai.

[Sự thu thập mẫu]

• Xem xét bất kỳ vật liệu có nguồn gốc từ con người nào là nhiễm trùng và xử lý chúng bằng các quy trình an toàn sinh học tiêu chuẩn.

• Chỉ có mẫu swab cổ tử cung nữ có thể được sử dụng để kiểm tra với phân tích.

• Chất lượng của các mẫu thu thập là chìa khóa cho hiệu suất thử nghiệm.Khám phá HPV L1 Capsid Protein đòi hỏi một kỹ thuật thu thập kỹ năng và chính xác để cho phép đủ tế bào biểu mô cổ tử cung được thu thập bởi swab. Lưu ý: Đối với thủ tục thu mẫu, mỗi lần thu mẫu sẽ cần hai mẫu.

• Trước khi lấy mẫu, loại bỏ chất nhầy dư thừa từ khu vực nội cổ tử cung bằng một miếng swab vô trùng được cung cấp trong bộ dụng cụ này và vứt miếng swab đã sử dụng.

• Chèn một miếng sấy mới được cung cấp trong bộ dụng cụ này vào cổ tử cung cho đến khi chỉ có các sợi dưới cùng được phơi bày.Lấy lại một cách nhẹ nhàng và cẩn thận.

• Không đặt swab trong bất kỳ thử nghiệm vận chuyển nào có chứa môi trường vì môi trường vận chuyển gây nhiễu với phân tích và khả năng sống của các sinh vật không cần thiết cho phân tích.Đặt swab vào ống rút, nếu xét nghiệm được thực hiện ngay lập tức.

Lưu trữ mẫu: Nên xử lý mẫu càng sớm càng tốt sau khi thu thập.Các mẫu swab phải được đặt trong một ống vận chuyển khô để lưu trữ hoặc vận chuyểnCác mẫu có thể được giữ trong 4-6 giờ ở nhiệt độ phòng (15-30°C) hoặc refrigerated (2-8°C) trong 24 giờ. Không được đông lạnh. Tất cả các mẫu nên được cân bằng ở nhiệt độ phòng (15-30°C) trước khi thử nghiệm.

[Hướng thử nghiệm]

Cho phép thử nghiệm, mẫu, chất phản ứng và/hoặc các đối tượng kiểm soát đạt nhiệt độ phòng (15- 30 ̊C) trước khi thử nghiệm.

1Chuyển 10 giọt (350-400μL) đệm vào ống tách.

2. Đưa swab sau khi lấy mẫu vào ống bơm tách và ngâm toàn bộ đầu swab vào bộ bơm tách,Chuyển swabag vào tường bên trong của ống khoảng 10 lần để hòa tan mẫu trong dung dịch càng nhiều càng tốt.- Nhấn swab trên đầu swab, để swab trong ống đệm trong 1 phút.

3- Lấy băng thử nghiệm ra khỏi túi nhựa niêm phong và đặt trên bề mặt khô, sạch và bằng phẳng.và khởi động bộ đếm thời gian.

4. Đọc kết quả sau 15 phút. Đừng giải thích kết quả sau 20 phút.

[Tạm dịch các kết quả]

TÍNH: Sự hiện diện của hai đường như đường kiểm soát (C) và đường thử nghiệm (T) trong cửa sổ kết quả cho thấy kết quả tích cực.

TÍNH: Sự hiện diện của chỉ đường kiểm soát (C) trong cửa sổ kết quả cho thấy kết quả tiêu cực.

Không hợp lệ: Nếu đường điều khiển (C) không hiển thị trong cửa sổ kết quả sau khi thực hiện thử nghiệm, kết quả được coi là không hợp lệ.Một số nguyên nhân gây ra kết quả không hợp lệ là do không tuân thủ đúng hướng dẫn hoặc xét nghiệm có thể đã xấu đi sau ngày hết hạnNên thử lại mẫu bằng một thử nghiệm mới.

[Charakteristic hiệu suất]

Xét nghiệm kháng nguyên HPV nhanh đã được đánh giá bằng cách so sánh với xét nghiệm RT-PCR thương mại như phương pháp tham khảo sử dụng mẫu lâm sàng.

Tính nhạy cảm (thỏa thuận phần trăm tích cực): 84,0%

Đặc tính ((Thỏa thuận tỷ lệ âm): 91,0%

Phản ứng chéo

Các kháng thể được sử dụng trong xét nghiệm kháng nguyên HPV nhanh đã được chứng minh là phát hiện HPV loại 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 và 58.Phản ứng chéo với các sinh vật khác đã được nghiên cứu bằng cách sử dụng dung dịch 10 7 cfu / ml.

Để biết thêm chi tiết về hoạt động hoặc hiệu suất, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng cuối cùng.