Bộ thử nghiệm chẩn đoán nhanh IVD y tế CEA test strip

[Sử dụng dự định]

The Carcinoembryonic antigen (CEA) Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid visual immunoassay for the qualitative presumptive detection of human carcinoembryonic antigen (CEA) in human whole bloodBộ dụng cụ này được thiết kế để giúp chẩn đoán các loại ung thư khác nhau.

[BIẾT THÁNH]

Carcinoembryonic antigen (CEA) là một kháng nguyên liên quan đến khối u được đặc trưng là một glycoprotein trên thai nhi có trọng lượng phân tử khoảng 200.000 với tính di động điện giải Beta,một chuỗi protein duy nhất có khoảng 800 axit aminCác nghiên cứu gần đây hơn đã chứng minh sự hiện diện của CEA trong nhiều loại ung thư ác tính khác nhau.đặc biệt là những người có liên quan đến các mô ngoại da có nguồn gốc đường tiêu hóa hoặc phổiCác lượng nhỏ cũng được chứng minh trong tiết từ niêm mạc ruột kết. Ngoài ra, các chất giống như CEA đã được báo cáo trong mật bình bình thường từ bệnh nhân không bị bệnh trĩ.Xét nghiệm CEA có thể có giá trị đáng kể trong việc theo dõi bệnh nhânSự gia tăng liên tục trong lưu thông CEA sau khi điều trị là dấu hiệu mạnh mẽ của bệnh di căn ẩn và / hoặc còn lại.Giá trị CEA tăng liên tục có thể liên quan đến bệnh ác tính tiến triển và đáp ứng điều trị kémGiá trị giảm của CEA thường cho thấy tiên lượng thuận lợi và đáp ứng tốt với điều trị.Việc đo CEA đã được chứng minh là có ý nghĩa lâm sàng trong điều trị theo dõi của bệnh nhân bị viêm đại trực tràng, ung thư vú, phổi, tuyến tiền liệt, tuyến tụy, buồng trứng và ung thư khác.ung thư vú và phổi cho thấy mức CEA trước phẫu thuật có ý nghĩa tiên đoán.

[NGHƯƠNG]

Xét nghiệm nhanh CEA phát hiện kháng nguyên ung thư phôi người (CEA) thông qua việc giải thích trực quan sự phát triển màu sắc trên sọc bên trong.Các kháng thể CEA bị bất động trên vùng thử nghiệm của màngTrong quá trình thử nghiệm, mẫu phản ứng với kháng thể CEA kết hợp với các hạt màu và được phủ sẵn trên tấm mẫu của xét nghiệm.Các hỗn hợp sau đó di cư qua màng bằng cách hoạt động bằng mao mạchNếu có đủ kháng nguyên CEA trong mẫu, một dải màu sẽ hình thành ở vùng thử nghiệm của màng.Sự hiện diện của dải màu này cho thấy một kết quả tích cựcSự xuất hiện của một dải màu ở vùng kiểm soát phục vụ như một kiểm soát thủ tục,chỉ ra rằng khối lượng mẫu thích hợp đã được thêm vào và viền màng đã xảy ra.

[Nội dung chính]

• Máy thử nghiệm nhanh với chất khô.

• Đệm

• Pipette

• Bảng quảng cáo

[Bảo vệ]

• Chỉ dùng cho chẩn đoán chuyên nghiệp in vitro.

• Không sử dụng sau ngày hết hạn trên bao bì.

• Bộ dụng cụ này chứa các sản phẩm có nguồn gốc động vật.Do đó, khuyến cáo rằng các sản phẩm này được coi là có khả năng lây nhiễm và xử lý bằng cách tuân thủ các biện pháp phòng ngừa an toàn thông thường (ví dụ, không nuốt hoặc hít vào).

• Tránh nhiễm chéo các mẫu bằng cách sử dụng một thùng chứa lấy mẫu mới cho mỗi mẫu thu được.

• Đọc kỹ toàn bộ thủ tục trước khi thử nghiệm.

• Không ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực mà các mẫu và bộ xử lý.Theo dõi các biện pháp phòng ngừa được thiết lập chống lại các mối nguy sinh học trong suốt quá trình và tuân thủ các quy trình tiêu chuẩn để xử lý các mẫu đúng cách. Mặc quần áo bảo vệ như áo choàng phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu.

• Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.

• Các vật liệu thử nghiệm đã sử dụng nên được loại bỏ theo quy định địa phương.

[Lưu trữ và ổn định]

• Giữ ở 2 ~ 30oC trong túi kín trong 24 tháng.

• Giữ xa ánh nắng mặt trời trực tiếp, độ ẩm và nhiệt.

• Đừng đóng băng.

[Sự thu thập mẫu]

 CEA Rapid Test chỉ được dùng với mẫu máu nguyên chất, huyết thanh hoặc huyết tương của con người.

 Chỉ dùng các mẫu tinh khiết, không được phân huyết để làm xét nghiệm này.

• Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy mẫu. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.Để lưu trữ lâu dàiNếu xét nghiệm được thực hiện trong vòng 2 ngày sau khi lấy máu, máu nguyên chất được lấy bằng tĩnh mạch nên được lưu trữ ở nhiệt độ 2- 8°C. Đừng đông lạnh mẫu máu nguyên chất.Tất cả máu được lấy bằng cách dùng ngón tay nên được xét nghiệm ngay lập tức..

• Các thùng chứa thuốc chống đông máu như EDTA, citrate hoặc heparin nên được sử dụng để lưu trữ máu nguyên chất.

 Đưa mẫu đến nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được tan hoàn toàn và trộn tốt trước khi thử nghiệm. Tránh đông lạnh và tan nhiều lần các mẫu.

 Nếu mẫu vật sẽ được vận chuyển, hãy đóng gói chúng theo tất cả các quy định áp dụng cho vận chuyển các tác nhân nguyên nhân.

 Các mẫu bệnh gan, lipemic, hemolyzed, điều trị nhiệt và nhiễm trùng có thể gây ra kết quả sai.

[Hướng sử dụng]

Đưa các xét nghiệm, mẫu, đệm và / hoặc kiểm soát đến nhiệt độ phòng (15- 30 °C) trước khi sử dụng.

1. Lấy xét nghiệm ra khỏi túi kín của nó, và đặt nó trên một bề mặt sạch, bằng phẳng.xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng một giờSử dụng ống dẫn dùng một lần được cung cấp, chuyển 1 giọt mẫu máu nguyên chất, huyết thanh hoặc huyết tương vào giếng mẫu (S) của băng cassette, sau đó thêm 1 giọt bộ đệm và khởi động bộ đếm thời gian.Tránh giữ bong bóng không khí trong giếng mẫu (S)Khi thử nghiệm bắt đầu hoạt động, màu sắc sẽ di chuyển qua màng.

2. Chờ cho các dải màu xuất hiện. Kết quả nên được đọc trong vòng 15 phút. Đừng giải thích kết quả sau 20 phút.

TÍNH: Sự hiện diện của hai đường như đường kiểm soát (C) và đường thử nghiệm (T) trong cửa sổ kết quả cho thấy kết quả dương tính.

LƯU Ý: Sự hiện diện của chỉ đường kiểm soát (C) trong cửa sổ kết quả cho thấy kết quả là âm.

Không hợp lệ: Nếu đường điều khiển (C) không hiển thị trong cửa sổ kết quả sau khi thực hiện thử nghiệm, kết quả được coi là không hợp lệ.Một số nguyên nhân gây ra kết quả không hợp lệ là do không tuân thủ đúng hướng dẫn hoặc xét nghiệm có thể đã xấu đi sau ngày hết hạnNên thử lại mẫu bằng một thử nghiệm mới.

[Kiểm soát chất lượng]

Một dải màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) được coi là một kiểm soát thủ tục tích cực nội bộ,xác nhận khối lượng mẫu đủ và kỹ thuật thủ tục chính xác.

• Các điều khiển bên ngoài không được cung cấp cùng với bộ này.Nên thử nghiệm các đối chứng dương và âm như một thực tiễn phòng thí nghiệm tốt để xác nhận thủ tục thử nghiệm và xác minh hiệu suất thử nghiệm đúng..

[Hạn chế]

1Xét nghiệm CEA nhanh dành cho sử dụng chẩn đoán chuyên nghiệp trong ống nghiệm và chỉ nên được sử dụng để phát hiện chất lượng của CEA ở người.Không có ý nghĩa nào nên được suy luận từ cường độ màu sắc hoặc chiều rộng của bất kỳ dải hiển nhiên.

2Xét nghiệm CEA nhanh sẽ chỉ cho thấy sự hiện diện của CEA của con người trong mẫu và không nên được sử dụng như là tiêu chí duy nhất để chẩn đoán các bệnh ung thư khác nhau. 3.Nếu kết quả xét nghiệm âm tính và các triệu chứng lâm sàng vẫn cònKết quả âm tính không bao giờ loại trừ khả năng ung thư.vì CEA có thể có mặt dưới mức phát hiện tối thiểu của thử nghiệmNhư với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, chẩn đoán được xác nhận chỉ nên được bác sĩ thực hiện sau khi tất cả các phát hiện lâm sàng và phòng thí nghiệm đã được đánh giá.

[Charakteristic hiệu suất]

Độ nhạy tương đối: 99,33%

Đặc tính tương đối: 99,44%

Thỏa thuận chung: 99,41%

Để biết thêm chi tiết về hoạt động hoặc hiệu suất, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng cuối cùng.