Xét nghiệm nhanh để phát hiện kháng nguyên viêm gan B e (HBeAg)

[Sử dụng dự định]

Bộ thử nghiệm HBeAg là một xét nghiệm miễn dịch nhiễm sắc thể luồng bên để phát hiện chất lượng kháng nguyên bao bì viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu nguyên chất của con người.Xét nghiệm này chỉ cung cấp một kết quả sơ bộCác chuyên gia lâm sàng và phán đoán chuyên nghiệp nên được tìm kiếm để đánh giá thêm kết quả của thử nghiệm.

[BIẾT THÁNH]

HBeAg là phần hòa tan hoặc có thể chiết xuất của kháng nguyên lõi của virus viêm gan B (HBV). Sự hiện diện của HBeAg cho thấy virus đang tích cực nhân lên và dễ lây nhiễm.HBeAg xuất hiện trong máu ngay sau khi HBsAgNó vẫn còn trong máu trong khoảng 3 đến 6 tuần sau giai đoạn cấp tính (biểu hiện) của bệnh và có thể tồn tại trong một thời gian dài hoặc tái xuất hiện trong trường hợp viêm gan mãn tính hoạt động.xét nghiệm HBeAg thường được sử dụng để chỉ mức độ lây nhiễmNó cũng hữu ích trong việc theo dõi hiệu quả của một phương pháp điều trị. Một kết quả HBeAg dương tính (phản ứng) kết hợp với kết quả chống HBe âm tính (không phản ứng) xác nhận mức độ lây nhiễm cao.Khi chất chống HBe cũng phản ứng, điều này có nghĩa là cá nhân đang trong quá trình chữa lành và ít lây nhiễm hơn.Một kết quả HBeAg không phản ứng (với kết quả phản ứng chống HBe) ở một người bị viêm gan B cho thấy nhiễm trùng đang ở giai đoạn ban đầuNếu kháng HBe phản ứng, nó có thể chỉ ra rằng sự sao chép của virus bây giờ rất thấp.

[NGHƯƠNG]

Sản phẩm này là một xét nghiệm miễn dịch nhiễm sắc thể dòng chảy bên.1) một miếng đệm kết hợp màu burgundy có chứa kháng thể HBeAg kết hợp với vàng ốc (hỗn hợp HBeAg Ab), 2) một dải màng nitrocellulose chứa một dải thử nghiệm (dải T) và một dải kiểm soát (dải C).và dải C được phủ trước với kháng thể IgG chống chuột dêKhi một khối lượng đầy đủ của mẫu thử được phân phối vào giếng lấy mẫu của băng cassette, mẫu di cư bằng hành động mao mạch qua băng cassette.sẽ liên kết với các đồng hợp kháng thể chống HBeAgCác immunocomplex sau đó được nắm bắt trên màng bởi các kháng thể HBeAg không kết hợp được phủ trước, tạo thành một dải T màu burgundy, cho thấy kết quả xét nghiệm HBeAg dương tính.Không có dải T cho thấy kết quả âm tính- Thử nghiệm chứa một điều khiển bên trong (band C),mà nên có dải màu burgundy của hệ thống miễn dịch của IgG /HBeAg Ab-gold conjugate chống chuột dê bất kể sự hiện diện của dải màu TNếu không, kết quả thử nghiệm là không hợp lệ và mẫu phải được thử lại với một thiết bị băng khác.

[Nội dung chính]

• Máy thử nghiệm nhanh với chất khô.

• Máy phun một lần dùng

• Đệm

• Bảng quảng cáo

[Lưu trữ và ổn định]

• Giữ ở 2 ~ 30oC trong túi kín trong 24 tháng.

• Giữ xa ánh nắng mặt trời trực tiếp, độ ẩm và nhiệt.

• Đừng đóng băng.

[Sự thu thập mẫu]

• Xét nghiệm HBeAg chỉ được dùng với mẫu máu nguyên chất, huyết thanh hoặc huyết tương của con người.

• Chỉ nên sử dụng các mẫu tinh khiết, không được phân huyết để làm xét nghiệm này.

• Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy mẫu. Đừng để các mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.Để lưu trữ lâu dài, mẫu vật nên được giữ dưới -20 °C.

• Đưa mẫu đến nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được tan hoàn toàn và trộn tốt trước khi thử nghiệm. Tránh đông lạnh và tan nhiều lần các mẫu.

• Nếu các mẫu vật được vận chuyển, hãy đóng gói chúng theo tất cả các quy định áp dụng cho vận chuyển các tác nhân nguyên nhân.

• Các huyết thanh bị đau gan, lipemic, hemolysed, điều trị nhiệt và nhiễm trùng có thể gây ra kết quả sai.

[Hướng sử dụng]

Đưa các xét nghiệm, mẫu và/hoặc kiểm soát đến nhiệt độ phòng (15-30°C) trước khi sử dụng.Nhãn thiết bị với số liệu xác định bệnh nhân hoặc đối tượng kiểm soátĐể có kết quả tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng một giờ.sau đó thêm 1 giọt bộ đệm và bắt đầu bộ đếm thời gian. Tránh nhốt bong bóng không khí trong giếng mẫu (S), và không thêm bất kỳ dung dịch nào vào cửa sổ kết quả. Khi thử nghiệm bắt đầu hoạt động, màu sắc sẽ di cư qua màng.Chờ cho các dải màu xuất hiệnKết quả nên được đọc trong 15 phút.

[Tạm dịch các kết quả]

TÍNH: Sự hiện diện của hai đường như đường kiểm soát (C) và đường thử nghiệm (T) trong cửa sổ kết quả cho thấy kết quả dương tính.

LƯU Ý: Sự hiện diện của chỉ đường kiểm soát (C) trong cửa sổ kết quả cho thấy kết quả là âm.

Không hợp lệ: Nếu đường điều khiển (C) không hiển thị trong cửa sổ kết quả sau khi thực hiện thử nghiệm, kết quả được coi là không hợp lệ.Một số nguyên nhân gây ra kết quả không hợp lệ là do không tuân thủ đúng hướng dẫn hoặc xét nghiệm có thể đã xấu đi sau ngày hết hạnNên thử lại mẫu bằng một thử nghiệm mới.

[Hạn chế]

1Các phần Thủ tục thử nghiệm và Giải thích kết quả phải được tuân thủ chặt chẽ khi kiểm tra sự hiện diện của HBeAg trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu nguyên chất từ các đối tượng cá nhân.Không tuân thủ thủ tục có thể cho kết quả không chính xác.

2Bộ thử nghiệm HBeAg chỉ giới hạn trong việc phát hiện chất lượng của HBeAginhumanserum, huyết tương hoặc máu nguyên chất.Độ cường độ của đường thử không có mối tương quan tuyến tính với tiêu chuẩn HBeAg trong mẫu.

3Kết quả xét nghiệm âm tính hoặc không phản ứng không loại trừ khả năng tiếp xúc hoặc nhiễm HBV.

4. A negative or non-reactive result can occur if the quantity of HBeAgpresentinthe specimen is below the detection limits of the assay or if the antibodythataredetected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.

5Một số mẫu có chứa các tiêu đề cao bất thường của các kháng thể heterophile có thể ảnh hưởng đến kết quả mong đợi.

6Nếu các triệu chứng vẫn còn và kết quả từ Bộ xét nghiệm HBeAg không phản ứng, khuyến cáo lấy lại mẫu bệnh nhân vài ngày sau đó hoặc xét nghiệm bằng thiết bị thay thế.

7Các kết quả thu được bằng xét nghiệm này chỉ nên được giải thích kết hợp với các thủ tục chẩn đoán và phát hiện lâm sàng khác.

[Charakteristic hiệu suất]

Hiệu suất lâm sàng HBeAg Rapid Test so với EIA:

Độ nhạy tương đối: 97,50%

Đặc tính tương đối: 99,50%

Thỏa thuận chung: 98,50%

Phản ứng chéo

Xét nghiệm nhanh HBeAg có thể phát hiện huyết thanh dương tính của Dengue (10), HAV ((10), HCV ((10), HIV (10), Bệnh giang mai ((10), lao (10), H. pylori (10), ANA ((6), HAMA ((4), RF ((≤2.500 IU / ml) (3) và không cho thấy phản ứng chéo.

Sự can thiệp

Các chất phổ biến (như thuốc giảm đau và sốt và các thành phần máu) có thể ảnh hưởng đến hiệu suất của bộ thử nghiệm HBeAg.Điều này đã được nghiên cứu bằng cách chia các chất này thành ba mức kiểm soát tiêu chuẩn HBeAgCác kết quả được trình bày trong bảng sau và chứng minh rằng ở nồng độ được thử nghiệm, các chất được nghiên cứu không ảnh hưởng đến hiệu suất của bộ thử nghiệm HBeAg.

Để biết thêm chi tiết về hoạt động hoặc hiệu suất, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng cuối cùng.